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培養基的貯藏和質量控制實驗規範事項
發布時間:2019-05-06   點擊次數:125次
   培養基的貯藏和質量控制實驗規範事項
  自配的培養基應标記名稱、批号、配制日期、制備人等信息,并在已驗證的條件下貯藏。商品化的成品标簽上應标有名稱、批号、生産日期、失效期及有關特性,生産商和使用者應根據使用說明書上的要求進行貯藏,所采用的貯藏和運輸條件應使成品培養基最低限度的失去水分并提供機械保護。培養基滅菌後不得貯藏在髙壓滅菌器中,瓊脂培養基不得在0℃或0℃以下存放,因為冷凍可能破壞凝膠特性。保存應防止水分流失,避光保存。瓊脂平闆最好現配現用,如置冰箱保存,一般不超過1 周,且應密閉包裝,若延長保存期限,保存期需經驗證确定。固體培養基滅菌後隻允許1 次再融化,避免因過度受熱造成培養基質量下降或微生物污染。培養基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱,若采用其他溶解方法,應對其進行評估,确認該溶解方法不影響質量。融化的培養基應置于45-50℃的環境中,不得超過8 小時。使用過的培養基(包括失效的)應按照國家污染廢物處理相關規定進行。
  實驗室應制定試驗用培養基的質量控制程序,确保所用培養基質量符合相關檢査的需要。實驗室配制或商品化的成品培養基的質量依賴于其制備過程,采用不适宜方法制備的培養基将影響微生物的生長或複蘇,從而影響試驗結果的可靠性。所有配制好的培養基均應進行質量控制試驗。實驗室配制的常規監控項目是p H 值、适用性檢査試驗,定期的穩定性檢查以确定有效期。培養基在有效期内應依據适用性檢査試驗确定培養基質量是否符合要求。有效期的長短取決于在一定存放條件下(包括容器特性及密封性)的培養基其組成成分的穩定性D除藥典附錄另有規定外,在實驗室中,若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養基且過程受控,那麼同一批脫水培養基的适用性檢査試驗可隻進行1次。如果制備過程未經驗證,那麼每一滅菌批培養基均要進行适用性檢査試驗。試驗的菌種可根據培養基的用途從相關附錄中進行選擇,也可增加生産環境及産品中常見的污染菌株。
  質量控制試驗若不符合規定,應尋找不合格的原因,以防止問題重複出現。任何不符合要求的均不能使用。用于環境監控的培養基須特别防護,最好要雙層包裝和終端滅菌,如果不能采用終端滅菌的培養基,那麼在使用前應進行100%的預培養,以防止外來的污染物帶到環境中及避免出現假陽性結果。
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